Essais cliniques: qui peut participer? Kommentera ça se passe ?

Pas de nouveau traitement sans volontaires pour le tester. En France, environ 20 000 personnes acceptent ainsi chaque année de “prêter leur corps à la science” pour permettre d’améliorer la prize en charge et le traitement des maladies. Är du en deltagare? Vad är det för risk? Beräknad payé ? Les réponses d’un directeur scientifique du LEEM.

Essais cliniques : de quoi s’agit-il ?

L’essai clinique börjar efter en decouvert et testé en laboratoire une nouvelle molécule (ou association de molécules) contre une maladie, un nouveau dispositif médical, une nouvelle technique eller méthode diagnostique (test biologique, examen d’imagerie. . ), de prize en charge ou de prévention (éducation thérapeutique). Les études cliniques permettront d’en déterminer la sécurité, la tolérance et l’efficacité, avant de faire une demande d’Autorisation sur le marché (AMM) ou de marquage CE, nécessaire à sa kommersialisering.

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Le promoteur de l’étude, académique ou industriel, pose des hypothèses de recherche, puis définit et détaille un protocole spécifique (nombre de patients, durée de l’étude, modalités… ). Exempel: «Etude de phase 2 évaluant l’effet de l’aromathérapie inhalée sur les nausées vomissements chimio-induits (NVCI) chez des patient traités pour un cancer». Ensuite, il doit recevoir l’accord de la Commission National de l’informatique et des libertés (CNIL), du Comité de protection des personnes (CPP) et, en fonction de la catégorie des recherches (läkemedel, dispositifs implantables), de l ‘Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

>> Combien d’essais cliniques sont actuellement en cours en France ? Selon le dernier rapport d’activités de l’ANSM publié en novembre 2020, en France, 813 essais cliniques ont été autorisés pour les médicaments, 99 pour les dispositifs médicaux (implants mammaires, bas de contention, linser de contact, etc, mobile applications . ) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (produkter réactifs, autotests, instrument, logiciels, etc. ), et 168 autres hors produits de santé : nutrition, sciences du comportement, physiology… “Environ deux tiers de ces essais son portés par des laboratoires pharmaceutiques et un tiers par des équipes académiques (CHU, Inserm… )”, observera Thomas Borel, directeur scientifique du Leem (organisation professionnelle des entreprises du médicament).

Essais cliniques: qui peut participer?

Tout adulte volontaire sain ou malade concerné par le sujet de la recherche. En revanche, seuls des enfants malades peuvent, avec le consentement de leurs föräldrar, participer à des essais thérapeutiques. Les volontaires sont recrutés par leur médecin, d’autres répondent spontanément à une petite annonce ou prennent contact avec des structures dédiées à la recherche clinique et en santé, telles que les centers d’investigation clinique (CIC) de l’Inserm. Pour être intégrés, ils doivent répondre aux critères de l’étude (âge, sexe, type et stade de la maladie, antécédents médicaux, maladies associées) et se soumettre à certains examens médicaux (bilan sanguin… ). Avant de décider d’y participer, les deltagarna sont informés des modalités pratiques de déroulement de l’essai, des bénéfices attendus, des éventuelles contraintes et effets indésirables possibles, etc. Ils donnent ensuite leur consentement, sachant à toutils moment peu’ quitter l’étude en cours, sans avoir besoin de justifier leur beslut.

Essais cliniques : kommentar ça se passe ?

L’essai clinique se déroule en plusieurs faser. Tout d’abord, on teste la molécule (ou association de molécules) hänge quelques mois sur un petit effectif de volontaires sains, à des doses très faibles pour évaluer sa toxicité. Ensuite, si la fas 1 a été concluante, la molécule est administrée à un panel plus viktig, de malades cette fois, afin d’évaluer la tolérance du médicament, puis son efficacité. Enfin, en cas de succès de la phase précédente, på étudie l’efficacité de la nouvelle molécule sur un nombre encore plus viktiga de volontaires, en la comparant aux traitements déjà existants (ou à un placebo). Ce n’est qu’à l’issue de ces trois phases que le laboratoire pourra faire une demande d’AMM. Lorsque le produit sera en vente, une dernière phase d’essais cliniques permettra d’évaluer sa tolérance à grande échelle et de détecter, le cas échéant, des effets indésirables non identifiés dans les études cliniques précédentes.

>> Les volontaires sont-ils payés ? Il ne s’agit pas d’un salaire, mais, pour les adultes, un remboursement des frais éventuels (transport, stationnement…) et une indemnisation sont prévus par la loi, en compensation des contraintes subies (prise du traitement, visites) medicales, examens de suivi, sjukhusvistelser… ). Les modalités de cette indemnisation sont contrôlées par les Comités de protection des personnes (CPP) och son montant ne peut en aucun cas dépasser 4 500 euro sur douze mois.

Essais cliniques : est-ce que c’est risqué ?

“Chaque étude est rigoureusement encadrée et doit respecter des normes médicales, ethiques et juridiques” insisterar Thomas Borel. L’essai doit notamment toujours être réalisé en presence et sous la direction d’un médecin. De leur côté, les volontaires bénéficient d’un examen médical préalable et ils sont surveillés pendant toute la durée de l’étude. Les accidents sont extrêmement rares (le dernier date de 2016) et les promoteurs de l’étude sont tenus d’informer régulièrement l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) d’éventuels effets secondaires. Elle peut alors interrompre un essai si elle estime qu’il existe des risques pour les deltagare.

Notre expert: Thomas Borel, director scientifique du LEEM (Les Entreprises du médicament)

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